疫情時代下的生醫產業新趨勢

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2021/07/29 第402期  |  訂閱/退訂  |  看歷史報份  |  北美智權網站       專利評析 法院核發禁訴令，SEP訴訟將因此有何改變？     法規訴訟 未獲授權擅自採用名人圖片及其精神口號竟然不違反商標法？Ice Cube v. Robinhood案     深入報導 加速控制疫情、大力提振消費 — 除了奧運，日本政府現在最該做的事     研發創新 疫情時代下的生醫產業新趨勢     智財管理 以色列專利制度簡介與其異議程序的改革趨勢       法院核發禁訴令，SEP訴訟將因此有何改變？ 蔣士棋╱北美智權報　編輯部 不論哪個領域的標準必要專利（SEP），都必須進行全球佈局才能確保商業利益，所以在後續的授權、訴訟上，也需要全球一起行動配合。在過去，進行SEP的訴訟時各國法院也許會互相參考裁判論理，但絕不會互相干預，不過從2017年以來的一連串變化，這種井水不犯河水的習慣已經慢慢不太一樣了。 在美國的專利侵權訴訟中，「逛法院（forum shopping）」是個由來已久的現象。因為訴訟不可能一告再告，所以專利權人必然會選擇勝訴機會最高的法院起訴，而長年累積下來的訴訟經驗顯示，在美國近90個對專利案件有管轄權的聯邦地方法院中，東德州地方法院（ED Texas）的判決總是最偏向原告的。也因此，東德州法院每年收受的專利訴訟量，總是明顯多於其他地方。 現在，新型態的逛法院，正在標準必要專利（SEP）訴訟中悄悄出現，而且更開展成國際級的規模。問題是：這種現象是否會成為常態？對於跨國專利訴訟又會有什麼影響？ 2017年，英國法院判出第一件全球性的專利判決。在Unwired Planet v Huawei案中，初審法院對於原、被告間的SEP授權費率爭議，訂出了一套可在全球範圍內適用的規則。隨後，高等法院以及終審法院也都認為，縱使英國市場僅佔被告（Huawei）的銷售總額約1%，而且原、被告間的SEP授權標的亦包涵部分非英國專利，但基於歐洲電信標準協會（ETSI）所制定的SEP政策，只要兩者之間的爭議涉及SEP的授權問題，英國法院都有管轄權。 2017年時，英國法院首次判出「全球」的SEP授權費率 同一年在美國，聯邦加州中區法院（CD California）在TCL v. Ericsson案中，也訂出了另一套不同通訊技術專利在不同地區市場的費率表。例如，對於Ericsson所擁有的4G SEP在美國市場的符合FRAND原則的授權費率，法官定為0.45%，但若是美國以外的市場，FRAND原則的費率就降為0.314%（表1）。雖然這項決定因為後續的上訴歷程已被廢棄，但在美國法院有無SEP全球費率管轄一事，聯邦巡迴上訴法院（CAFC）以及聯邦最高法院都沒有表示異議。 表1：在TCL v Ericsson案中，法官所決定的SEP全球費率 資料來源：「SEP全球訴訟動態與應對暨5G SEP之趨勢、規範與授權研討會」會議資料，全國工業總會，2021/07/16 2G 3G 4G U.S. Rate 0.164% 0.300% 0.450% Europe Rate 0.118% 0.264%   RoW Rate 0.090% 0.224% 0.314% 法院訂出全球性的SEP授權費率，還可以看作檯面下在爭奪話語權，但2020年開始的禁訴令（anti-suit injunction, ASI）風潮，就成為各國法院在檯面上的相互較勁。一開始是中國最高人民法院知識產權法庭在華為與Conversant的專利授權許可爭議中，要求Conversant在案件上訴審理期間，不得執行同時間內德國杜賽道夫地區法院所核發的禁制令，否則將對Conversant處以每日一百萬元人民幣的罰款。 2020年，中國首次出現禁訴令（ASI） 在小米（Xiaomi）與InterDigital的SEP授權爭議中，武漢中級人民法院也做出了類似決定。先是小米起訴InterDigital，要求武漢中院訂出符合FRAND原則的授權費率；InterDigita隨後在印度的德里高等法院控告小米專利侵權，請求損害賠償以及禁制令。正當兩件互為原、被告的授權費率、專利侵權訴訟進行時，武漢中院因應小米的請求，在去年9月對InterDigital核發了不得在印度續行訴訟的禁訴令，而InterDigital也在去年10月獲得了德里高等法院的反禁訴令（anti anti-suit injunction, AASI），藉以反制武漢中院的禁訴令。 從制定SEP的全球授權費率，到藉由ASI壓制他國的審理進程，SEP爭議已經成為各國法院間的競爭。若單純從效率觀點來看，由單一法院來決定全球市場通用的授權費率，當然會比在每個國家起訴更為簡便；問題是：某一國法院所判出的結果，他國法院是否會照章執行呢？ 此外，就算科技大廠的SEP均有全球佈局，但想要「全球」實行權利還是困難重重。專利背後的技術發明也許放諸四海皆準，但在進行專利審查、以及獲證後的授權、訴訟等程序，仍然各國有別。只不過，現在各國法院又多了ASI、AASI的武器，勢必會對爭議當事人產生相當的嚇阻力，未來的SEP訴訟，也可能因此更加往市場規模更大的國家集中，以避免不遵守相關禁訴令可能的負面影響。 《北美智權報》第289期更多精采文章： 《IP小辭典》專利改請 從TRIPS協定第34條第1項之「新的」用語談專利法第99條之修正建議 化合物的顯而易見性系列-10：鹽類的顯而易見性 — Pfizer, Inc. v. Apotex, Inc. (Fed. Cir. 2007)案 未獲授權擅自採用名人圖片及其精神口號竟然不違反商標法？Ice Cube v. Robinhood案 李淑蓮╱北美智權報　編輯部 有些申請人對於專利說明書的期待通常是希望包山包海，想得到的元件、材料等全部都寫到說明書中，認為在這樣的標準下產生的說明書才稱得上是「好的」專利申請案，然而真的是這樣嗎？事實上，如果撰寫方向錯誤，寫越多可能只會讓自己喪失更多權利！以下將以均等論的觀點來分析撰寫尺度的拿捏。 圖1. 美國知名饒舌歌手Ice Cube (右)控告線上交易平台Robinhood未經授權使用其肖像及改編過的歌詞 圖片來源：Robinhood Snacks, 3月8日 案件背景 被告Robinhood是一家金融服務公司，提供在APP應用程序上進行股票和基金的線上交易服務。此外，它還經營一個名為「Robinhood Snacks」網站，發布有關金融相關訊息的簡短消息。2021 年 3 月，Robinhood Snacks平台發布了數則市場訊息及分析報導，其有一篇討論科技股市場調整的文章《Why are tech stocks falling》引用了一些流行文化的訊息，當中引用了美國知名饒舌歌手Ice Cube （本名為O'Shea Jackson Sr.） 的單曲《Check yo self》中的歌詞 「You better check yo self before you wreck yo self 」(在摧毀自己前先自我審視) — Ice Cube認為這句歌詞不僅是他的「精神口號」，也代表了他身為饒舌歌手的形象。雖然Robinhood將原歌詞改編成「Correct yourself, before you wreck yourself」，但配上 Ice Cube的照片後兩者之間的連結就很強烈。 Ice Cube隨後向 Robinhood 發出了禁止函 （cease and desist letter，C&D letter），聲稱他並沒有授權Robinhood使用他的肖像及精神口號，然而Robinhood仍繼續使用Ice Cube的肖像及精神口號，因此 Ice Cube以虛假關聯、濫用宣傳權以及違反聯邦和州法律的不當競爭為由，向加州北部地區法院提起訴訟，尋求禁令救濟和損害賠償。 在訴狀中，Ice Cube指出像是1992年第9巡迴法院的 Waits v. Frito-Lay 案的例子，認為Robinhood使用 Ice Cube 的特殊身份和名人地位暗示了他認同 Robinhood，而這種未經授權的背書實際上已構成了損害。 雙方說法及法官見解 針對訴狀，Robinhood 及其子公司 Robinhood Financial LLC提交了一項駁回動議，指出了幾點。首先，Robinhood聲稱其並沒有不當使用 Ice Cube 的圖片，因為「該圖片已獲得授權可使用於與部將格文章相關的非商業、編輯目的。此外，事件並沒有對Ice Cube造成實際且具體的傷害，除了他無法證明自己的名人身份，他也無法證明消費者因 Robinhood發布的訊息採用了他的肖像及精神口號而因而被誤導。因此起訴理由不成立。 針對名人身份的認定，Ice Cube 的律師在訴狀中不僅提到了Ice Cube獻身於音樂家和演員的工作已30多年，還提到他作為企業家和社會活動中的正義角色，認為Ice Cube在公眾眼中的名氣和獲得的尊重足以讓他成為具吸引力的商業夥伴和代言人，因此，Ice Cube的名字和形像是寶貴的資產。就如同Michael Jordan因在傳統印刷媒體上被盜用其品牌而對連鎖店提起的兩起訴訟一樣，法官應將之列入考量。 在「名人身份」的部分，法官認為 Ice Cube 已充分證明了他的名人地位和經濟損失，法官在駁回命令中指出：「如果 Robinhood 沒有利用 Ice Cube 的名人地位，那為什麼要使用他的圖片和改編他的歌詞呢？」 然而，在誤導的部分，法官則同意Robinhood的說法，認為Ice Cube無法證明消費者因 Robinhood發布的訊息採用了他的肖像及精神口號而因此被誤導。法官認為Robinhood 的時事通訊使用「輕鬆、口語化的語氣」，並沒有起到讓消費者認為 Ice Cube 為Robinhood背書的廣告的作用；她還指出，「Robinhood只是使用了Ice Cube 的圖片和對他歌曲中的一句歌詞的喻義來說明一篇關於市場調整的文章，但該插圖並沒有暗示原告支持Robinhood。」 最終，法院同意 Robinhood 的觀點，即 Ice Cube無法合理聲稱使用他的身份即如同背書，也就是說Ice Cube不具起訴的資格，因此駁回了訴訟。但法院裁定原告可於21天內提出修正後的訴狀。 觀察重點 這個案子的重點在於「法院承認 Robinhood Snacks 的文章不是廣告，使用電影圖片並不構成背書。」當然後者是建立在前者的基礎上，唯有前者成立後者才會成立。然而，值得注意的是，現在很多文章，特別是現在Facebook、IG、Twitter等社交平台的文章，有不少都含置入式廣告的成分，因此，究竟是文章還是廣告，有時候還得靠法官自由心證，不是被告或原告說了算。 因此，即使是非廣告性質的文章或是會員通訊等新聞信函，在使用名人肖像以及相關材料時，也應確保已獲得適當授權，做好行銷材料及社交媒體的管理。 另外，有一點很重要的是，名人的姓名、形像或肖像（人物形象，persona），通常是用於跨產品或服務的商標，像Ice Cube就是一個例子。因此，使用名人的名字不僅會被視為違反國家法律規定的宣傳權或與名人的虛假聯繫，也會被視為商標侵權的一種，也就是說可能會被引用Lanham Act索賠）。像是Michael Jordan就在2015年的Dominick 案中贏得890萬美元的損害賠償。 如果廣告商未經授權在他們的廣告中使用名人或公眾人物的角色、形象，即有可能被視為虛假暗示名人代言或背書等以及不公平或欺騙性的貿易行為，不管是在傳統媒體或是新媒體都一樣。 《北美智權報》第289期更多精采文章： 2021美國人道專利獎，對抗肺炎疫情也納入評選項目 NFT非代幣，應警惕惡意炒作而影響創新主流 2021上半年大陸發明專利授權33.9萬件，國外申請人成長達三成 加速控制疫情、大力提振消費 — 除了奧運，日本政府現在最該做的事 蔡佑駿╱北美智權報　專欄作家 本文刊出時，東京奧運應該正在熱烈進行中。雖然延後了一年才舉辦，但日本政府仍然將奧運視為扭轉經濟頹勢的機會。既然現在日本是全球最不用擔心通貨膨脹的國家，日本政府除了辦好奧運會外，現在最該做的應該是努力控制疫情，並且鼓勵國民多花錢消費，企業也才會增加僱用，讓日本經濟提早復甦。 日本在中國武漢肺炎爆發後，經濟成長直接陷入衰退。之後，相對於美國的經濟復甦，日本和歐元區的經濟復甦緩慢許多，因為日本長期的高齡化社會與下降的人口負債結構，加上對內需消費傷害甚大的肺炎疫情封鎖，日本的經濟要復甦困難度會更高，即使日本央行（BOJ）進行大規模地量化寬鬆貨幣政策，對實體經濟的拉抬也相對有限，中國武漢肺炎疫情還是持續對內需經濟造成傷害，需要經過大規模的疫苗普及施打，才能降低肺炎造成的經濟封鎖傷害。 圖1：2017年至今日本就業人口（單位：千人） 日本過去一年的就業成長非常疲弱，失業人口最高暴增50萬人，就業人口復甦到2021年2月以後，力道又驟減了。只要就業人口拉不上來，日本的經濟成長會比較困難，因為日本的GDP結構裡，只有19%是出口貿易，高達53%是內需消費所貢獻。 若日本持續通縮，內需消費與企業僱用都將無法提升 圖2：2017年至今日本消費者物價指數（含核心物價指數）變化 日本的經濟成長關鍵是，溫和的通貨膨脹和弱勢日圓，內需消費也需要搭配溫和的通貨膨脹，才會是有利於民間消費的環境，但是在過去一年，日本陷入通貨緊縮的風險，物價長期無法溫和上揚，民眾勢必會緊縮消費，因為越延遲消費，貨幣價值反而變大，但是對企業來說，消費無法成長，營運變得保守，那反而造成就業雇員的疲弱。 2012年日本實施大規模量化寬鬆貨幣政策以來，日本的勞動參與率確實有所提升，但是在過去一年，勞動參與率就無繼續法拉抬上來了。這對內需消費來說，也會是間接性的傷害。 圖3：近20年來日本勞動參與率變化 日幣若能長期走貶，可望有助於刺激日本內需消費 2021年以來，日幣終於回到貶值的趨勢，加上全球原物料與原油價格上漲，許多國家擔心的高度通貨膨脹，對日本來說反而是大利多，因為日本正需要通貨膨脹的金融環境，而且日本已經是連續30年來，全球最大的債權國，日本財務省公布的2020年末日本對外資產及負債餘額，規模達到356兆9700億日圓；換句話說，日幣只要走貶，遍及全球且大量外幣計價的日本政府、企業、個人投資和資產，用日幣計價反而獲利，這對於刺激日本內需消費會非常有幫助。日幣長線走貶，也會有利於日本股市的發展，資產價格提升，又能回頭刺激消費市場。 圖4：2019年9月至今日幣兌美元匯率變化 圖5：2017年7月至今日經225指數走勢 過去一年，日本的零售消費是相對低迷的，但是隨著通貨膨脹增溫，還有日幣貶值，日本的零售消費反而微幅提升，所以只要民間消費能恢復成長，日本企業就會願意增加更多雇員，當然，如果疫苗普及施打，可以解禁經濟封鎖，解除「緊急事態宣言」，對經濟成長會更有幫助。 圖6：2016年5月至今日本零售總額（左軸）及年增率（右軸） 對於日本來說，趁這波全球的通貨膨脹揚升，還有日幣貶值的趨勢，其實應該實施一些振興內需消費經濟的政策，如果能夠用紓困金或其他利多政策，當作施打疫苗的獎勵，提高日本國民的疫苗施打率，那或許會更好，因為疫苗還是較有效率壓制中國武漢肺炎擴散的手段。 畢竟全球通貨膨脹的持續性很可能不會太久，因為2021年的CPI基期墊高了，2022年的通貨膨脹就不容易增溫，日幣的貶值趨勢也可能改變，只有疫情是日本政府可控的，應該趁當前有利金融環境的時間點，趕緊處理好疫情，讓就業加速回溫，再搭配現在長期的寬鬆貨幣政策，才能在舉辦奧運的同時，讓日本經濟加快復甦。 《北美智權報》第289期更多精采文章： 2021美國人道專利獎，對抗肺炎疫情也納入評選項目 初探國際半導體大廠ROHM之SiC碳化矽專利佈局 英國智財法院對歐盟共同設計訴訟的最後裁決--Rothy's Inc v. Giesswein Walkwaren AG 疫情時代下的生醫產業新趨勢 吳碧娥╱北美智權報　編輯部 2020年全球藥品市場超過1.2兆美元，預估2025年將達到1.6兆美元。在過去一年中，受到COVID-19疫情影響，不僅全球藥品市場規模持續成長，美國生醫創投、併購、授權都紛紛創下歷史新高。快速上市募資方式興起、供應鏈穩定性問題、導入遠距及智慧化科技維持運作，以及新技術平台迅速增加的接受度，成為2021年疫情下生醫產業最關注的議題。 圖一、疫情下生醫產業關注議題 圖片來源：生物技術開發中心 全球藥品市場規模持續成長 2020年全球藥品市超過1.2兆美元，較2019年成長2.9%； 2016〜2020年複合年均成長率（CAGR）為2.6%，美國藥品市場佔全球藥品市場三成（31%），2020年美國藥品市場超過3800億美元，較2019年成長4.5%。2016〜2020年CAGR為2.4%。財團法人生物技術開發中心產業分析師張慧潔認為，疫情下全球及美國藥品市場仍能持續成長，原因為病人難到院就醫，且到院具感染風險，以及許多國家限制關鍵原料及物資的出口、藥品供應鏈面臨缺貨問題，加上民眾具有恐慌性囤貨，醫院也增加藥品採購。 圖二、2016~2020全球及美國藥品市場 資料來源:2021 BIO Digital；生物技術開發中心產資組ITIS研究團隊整理(2021.07) 儘管2020年全球籠罩在COVID-19疫情下，各項醫藥創新仍持續中。2020年美國上市新藥達53件，其中21件為開發市場首見(First-in-Class)，新世代抗體藥物ADC也加速上市，至今已核准9件，其中2019~202年核准5件，另有兩件審核中，預計2021年上市。此外，近年因修飾及傳輸技術精進，核酸藥物核准的件數及類型持續增加，至今已核准16件。2016年以後，每年約有2~3件核酸藥物加速驗證核准，因應新冠肺炎疫情需求，2020年12月加速採用EUA上市mRVA疫苗，將改變未來新興療法競爭領域。 2020年美國生醫創投、併購再創歷史新高 2020年美國醫藥公司創投�V金達179億美元，創下歷史新高，早期技術受創投青睞，投資者對早期技術投資興趣強烈，臨床前階段產品占62%，輪投資占比超過50%。而在2020年A輪投資中，創投投入領域以癌症為主，癌症、神經疾病及平台技術備受關注。 另外，2020年美國生醫首次公開發行（Initial Public Offering，簡稱IPO）市場回溫，平均募資金額為近年最高，2020年IPO件數達64件，資金投資集中於研發前期新創公司，平均募資金額為10年來最熱，2020年新藥研發公司IPO總募集資金為100億美元、平均募集資金為1.92億美元，創下10年來最高紀錄。2021年癌症領域仍為投資熱點，自體免疫疾病、神經系統疾病、電腦運算同為生醫廠商關注焦點。 張慧潔分析，2020年美國廠商積極透過併購方式增加競爭力，使得2020年併購案創新高，金額超過1000萬美元的案件數達58件，若將被併購公司依研發階段統計，共有43件處於R&D研發階段，其餘15件則處於上市階段。其中，2020年R&D階段的併購總前期金達到430億美元，有三件是金額超過50億美元的案件。併購案件的疾病領域涵蓋性心臟疾病、自體免疫疾病及血液腫瘤。 圖三、2010~2020年美國生醫併購案 資料來源:2021 BIO Digital；生物技術開發中心產資組ITIS研究團隊整理(2021.07) 2020年除了生醫併購案盛行，生醫授權活動也大幅度增加至238件，授權金額超過1540億美元，且授權金集中於研發前期（Prclincal）。生醫授權前期金持續提高，2020年授權前期金超過10億美元的案件共有3件，領域涵蓋ADC、神經疾病及帕金森氏症。從授權類型來看，2020年生醫授權尤其關注於臨床前試驗階段標的與新興療法，包括臨床前試驗階段、感染性疾病、新世代抗體、細胞療法、基因療法，都是生醫授權的關注焦點。 可快速上市募集資金之SPAC崛起 值得注意的是，受到COVID-19疫情影響，以及2020年美國總統大選後的政權更替，為美國帶來了經濟上的不確定性，美國希望透過上市及快速籌集資金方式來對抗經濟波動，由於「特殊目的收購公司」(Specil Purpose Acquisition Companies，簡稱SPAC)上市流程較傳統IPO快，許多公司選擇以SPAC這種方式快速募集資金。 KPMG安侯建業聯合會計師事務所創新與新創服務隊協同主持會計師黃海寧說明，SPAC是先成立一間沒有營運業務的空殼公司，目的是透過IPO募集資金後於24個月內，去收購未上市公司並完成業務合併，被併購的標的公司於合併之後，即變身為一家上市公司，同時獲得SPAC的資金，即為「特殊目的收購公司」。SPAC於1993年由GNK證券公司引進美國資本市場，至2003年合法化，屬於美國資本市場一種獨特的上市形式。SPAC的發起人（Sponsor）是管理團隊與執行併購之人，發起人最低只需要提出發起資金500萬美元的5%，其餘的95%可向公眾投資者募集而來，未來完成併購後，最多可轉換新公司20%股權。 IPO所募得的資金將保存於信託帳戶中，且其資金限於併購或贖回於IPO中出售的股票。黃海寧指出，2020年一共有248家SPAC上市，總共籌集資金超過830億美元，此金額高於過去所有年份的IPO募資總和，當中有92家SPAC在2020年宣布與標的公司完成併購。截至2021年5月初，已經有315家SPAC公司上市，還有超過400家以上的SPAC，正等待著尋找併購標的。 圖四、SPAC合併上市與傳統自行IPO上市的比較 資料來源：KPMG 遠端科技導入降低疫情對新藥開發衝擊 雖然2020年上半年，疫情嚴重打亂臨床試驗的發展，隨著各國政府及廠商導入遠端科技，延遲的情況趨於平緩，但試驗招募的進展仍緩慢。根據Global Data的調查報告，遠距科技的導入、去中心化/視訊臨床試驗以及遠距醫療，是2021年對醫藥產業影響最大的三項趨勢。 為維持臨床試驗的運作，廠商透過遠距及去中心化臨床試驗加速受試者招募。張慧潔舉例，Florence為生醫業內最大的臨床試驗段及贊助商聯絡平台，已在27個國家擁有7200多個臨床研究站，並有1.8萬研究專業人員使用Florence的平台。美國製藥大廠輝瑞（Pfizer）於2020年9月與Forence合作，利用Florence遠端監控模組及eBinder，幫助輝瑞加速全球COVID-19疫苗臨床進行二期三期試驗。美國保健公司CVS Health則是在疫情期間，利用數位模型及篩檢技術，以及遍佈美國各地的零售商店，幫助藥廠尋找到超過30萬符合臨床試驗收案標準的受試者。 未來生醫產業情境 張慧潔認為，中小型及新創募資不易，未來類似SPAC這樣可快速募資的模式，將持續吸引投資者及廠商的投入；而難治疾病、罕見疾病及下世代療法或診斷產品，將成為生醫投資者關注的重點。COVID-19疫情強迫各個產業加速導入遠距及智慧化工具，全球接受度大幅增加後，未來於商業交易、新藥開發及藥品審查的相關應用將日漸增加。COVID-19疫情也突顯出全球藥品產業集中，且部分產品依賴單一國家生產問題，為了防範日後再次遭遇缺貨危機，各國家及廠商應重新審視藥品供應鏈，未來全球供應鏈可能進行重組，並朝向在地化生產及分散供應國家的趨勢進行。 《北美智權報》第289期更多精采文章： 我國生物藥品監管與專利策略 — 由Humira案例談起 NFT非代幣，應警惕惡意炒作而影響創新主流 優先？還是優惠？申請專利時別傻傻分不清！ 以色列專利制度簡介與其異議程序的改革趨勢 蘇倚德/北美智權報 專欄作家 （本文作者為輔仁大學財經法律學系助理教授） 位於中東的以色列，由於其特殊政治、地理和歷史原因，具有強烈的國族存亡憂患意識，舉國致力於提升科技實力，尤其在當今國際競爭加劇的情形下，以促進技術為目的的專利發展更是日趨重要。以色列是以海洋法系為基礎，同時融合歐陸法系與宗教法制要素的「混合法系」國家，其專利法無論在理論或實務上皆受到美國法影響，目前最新為2014年修訂版，近期多有再度修法的呼聲，也因此，除近年來已被多方報導和討論的以色列強制授權和國防專利主題外，筆者將特別介紹以色列專利權的基礎制度和異議程序的改革趨勢。 圖片來源：Pixabay 中東小國以色列自1948年宣布獨立建國以來，在缺乏天然資源與戰略縱深的情況下，仍透過多次與鄰近阿拉伯語國家武裝衝突中勝出，但平均十餘年就會發生較大規模的武裝衝突。占該國總人口約八成的主體民族猶太人，因有著千百年漂泊歷史以及上世紀納粹迫害事件，對於國家與民族存亡具有強烈的憂患意識，因而舉國致力於提升科技實力，並在資源整合以及營造友善環境方面著力甚深（請參考北美智權報252期文章：《看以色列如何培育新創企業》），在當今國際競爭加劇的情形下，以促進技術為目的的專利法更是日趨重要。 此外，自2019 年全球性的新冠肺炎疫情爆發以來，以色列政府所採取的一系列措施，又讓世界關心專利領域發展者津津樂道：首先，早於1990年代准許強制授權美商「渤健」（Biogen）公司的B型肝炎疫苗後，於2020年三月再次准許強制授權，從印度進口在以色列仍在專利保護期間的美商「艾伯維」（AbbVie）公司「快利佳錠」（Kaletra）學名藥，以治療染疫者（請參考北美智權報273期文章：《專利與生命的拔河：專利行使與強制授權的兩難》），並且於今年年初透過完善醫療體系和資訊整合，造就世界名列前茅的疫苗施打率，大幅改善當時還未出現Delta變種病毒的疫情（然而疫苗取得成本偏高，亦被反對黨質疑為當年三月國會改選前的政治操作），隨後在五月與哈瑪斯組織（Hamas）武裝衝突中大放異彩的「鐵穹飛彈防禦系統」，亦與其國防專利制度息息相關。因此，除已被多方報導和討論的強制授權和國防專利主題外，筆者將進一步介紹關於以色列專利權的基礎制度和其異議程序改革趨勢。 以色列專利法制概述 以色列宣布獨立前，該地由國際聯盟組織委託英國暫時統治，即「巴勒斯坦託管地」（Mandatory Palestine）（1920-1948），在此之前這片土地長年由鄂圖曼土耳其帝國（Ottoman）所統治，先後適用傳統伊斯蘭法系以及歐陸法系特徵之法制（源於鄂圖曼晚期現代化改革，主要以法國法為藍本制定一系列新法），該地居民和移民組成背景極為多元，更遑論以耶路撒冷（Jerusalem）為中心悠久且濃厚的宗教傳統（以色列國內亦設有專門審理宗教事務的特殊法庭），使該國形成以海洋法系為基礎，同時融合歐陸法系與宗教法制要素的「混合法系」（mixed legal systems）。以色列專利法是以1924年英國託管時期所施行的「專利與設計法令」（Patents and Designs Ordinance）為基礎，後根據各類所加入的國際公約內容（如巴黎公約、TRIPs協定、PCT、WIPO專利法條約、布達佩斯條約、史特拉斯堡協定）而多次修改，無論在理論或實務上皆受到美國法影響，目前最新版本為2014年的修訂版。 關於專利申請規定 以色列專利主管機關為位於耶路撒冷的「以色列專利局」（ILPO ），同時主管商標權及設計權事務，並與美國、歐洲專利局、丹麥、日本、芬蘭、加拿大、西班牙、中國大陸建立「專利審查高速高路計畫」（PPH），涵括世界五大專利局中的四個（獨缺韓國），亦包括科技發達的北歐國家，有利提升審查效率和效能。而就審查過程，以色列專利法設置特殊的「申請人揭露義務」（duty of disclosure）：主管機關通常會於進行實體審查前的數個月通知申請人，請申請人提供任何與既有技術相關（prior art）的資訊清單（如申請日前相關技術公開情形與公開日期、於外國之平行專利申請案審查情形等），申請人應於收到該通知後四個月內回覆，或透過繳納規費來申請延長回覆期間，該義務期間將持續於整個申請和審查過中，直到核准專利經繳費而公告於專利權簿為止，即申請人須持續性地滾動式更新通知。 此外，若申請人在此過程誤導主管機關，或故意不通知主管機關重要的變動資訊，則可能面臨以下後果：申請案遭核駁或不予核准，即使核准後可能會成為強制授權之申請標的，或是被縮減專利保護期限，甚至被異議撤銷，而法院亦能依職權處以罰鍰。這種看似要申請人「自證不利」且「自招危難」的規定，實際上是奠基於「誠實信用」（in good faith）的法理，也有利於節省整體審查成本，該義務規定於美國專利法亦有類似規定，即申請人須提交「資訊揭露聲明書」（IDS），但美國法對於相關期間規範有較為具體明確的規定（請參考北美智權報270期文章：《USPTO翻新MPEP諸多章節》）。對於ILPO實質性或程序性決定若有不服，可向「耶路撒冷地區法院」或「特拉維夫（Tel Aviv）地區法院」提起司法救濟。 關於訴訟規定 以色列並沒有針對智慧財產或專利事務設置特殊的法院（如台灣智慧財產法院或德國聯邦專利法院），而是由第二審級的地區法院管轄審理，亦無設置如德國法下的技術法官，而是由訴訟兩造就技術問題出具專家鑑定報告，法官亦指定技術領域專家提出意見和協助其技術判斷後判決（並未設置海洋法系常見之陪審團制度）。該國針對專利有效性爭議有以下三種路徑：（一）審查中第三方意見引證（對應於現行台灣法相同規定）；（二）領證前行政異議程序（對應於台灣舊法時期領證前異議制度）；（三）領證後行政撤銷程序（對應於現行台灣法專利舉發概念）；（四）侵權訴訟中無效反訴（該國以海洋法系基底的法院系統，並無一般歐陸法系國家的獨立行政法院系統），即法院有權同時審理「據爭專利有效性」與「是否構成侵權」議題，不會受到歐陸法系法域可能涉及的專利訴訟公、私二元制議題的困擾（請參考北美智權報169期文章：《智財法院專利有效性判�K只有個案效力？》）。 關於專利侵權訴訟案件法院地域管轄權規定，採取「以原就被」原則，以及「侵權行為地」特別管轄規定，然而涉及網路侵權案件，原告以及被告所在地法院皆有地域管轄權，但若原告擁有數個分支機構，而其中之一的分支機構所在地管轄法院與被告居所地或營業地管轄法院相同，則應由該共同有地域管轄權之法院審理。而任一法院對訴訟中某一被告有管轄權，即對該訴訟的其他被告有管轄權。另外，亦有兩造約定合意管轄之規定。實務上，鑒於特拉維夫市的全國經濟和科技中心地位，所以專利訴訟案件大多集中於特拉維夫地區法院，這亦使該院法官擁有較豐富的專利訴訟經驗而成為訴訟選擇地的首選。 未來改革方向 2016年以色列司法部（Ministry of Justice）曾向公眾徵求針對現行領證前異議制度的修法意見，然而之後並未對此進行修法，如今隨著實務界的改革呼聲日益升高，於2021年五月底，當局又針對相同主題徵求限期一個月的公眾修法意見。現行以色列專利法自專利申請核准公告後三個月內，任何人皆可對該核准決定提出「異議」（opposition），主要事由為「未滿足專利要件」以及「異議人為真正發明所有人」，而申請人於收到異議書後三個月內提交答辯書，後再由異議人針對答辯書提交證據，然而於該階段異議人通常會請求延長製作證據期間，而申請人通常也會同意（因為考量到自身未來可能亦需長於三個月的期間來準備答辯）。若異議成立則使該核准決定被撤銷，若異議不成立，法無明文禁止其他異議人援引相同事由，或是禁止原異議人於後續的司法救濟訴訟中援引相同事由爭執有效性（例如原異議人成為專利侵權訴訟中的被告），而該領證前異議程序常嚴重拖延專利權人取得請求權基礎進而主張侵權的時點。 總而言之，以色列現行制度異議成本偏低、未明確一事不再理效果，且易干擾正常授權程序與權利行使，與台灣2003年廢止領證後異議制度以前有諸多相似情形，然以色列實務界似乎較傾向調整成領證後異議，而非完全廢止該制度，以便與國際諸多科技強國制度接軌（美國、德國、法國、日本、韓國及歐洲專利局等），亦希望提高異議申請成本（強化形式要件及提升規費等），並強化一事不再理規定，避免該公眾審查制度被濫用而對整體專利法制環境不利。另外，由於以色列專利爭訟屬訴訟一元制（非公、私訴訟二元分立），使其專利爭訟方面之改革應會相對單純（請參考北美智權報232期文章：《 智財局將大修複審與舉發程序：台版PTAB即將出現？》）。 《北美智權報》第289期更多精采文章： NFT非代幣，應警惕惡意炒作而影響創新主流 我國生物藥品監管與專利策略 — 由Humira案例談起 從TRIPS協定第34條第1項之「新的」用語談專利法第99條之修正建議 　 •國際認證4種新冠疫苗 副作用比一比 醫師指出，血栓併血小板低下症候群為接種AZ疫苗後，非常罕見的併發症，接種前請與醫師討論評估相關風險後再接種。他提醒，對於AZ疫苗成分有嚴重過敏反應史、過去曾發生血栓合併血小板低下症候群，或肝素引起的血小板低下症者，應避免接種。 •《樂來越愛你》拍攝場景 百年歷史中央市場 若論起洛杉磯LA的景點，不勝枚舉，但要說有哪個地方是在地人和遊客都會一起湧入的？毫無疑問，絕對是位於市中心S.Broadway荷馬勞克林大廈一樓的《樂來越愛你》拍攝地中央市場，開幕於1917年，至今已有百年歷史！

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