縱使疫情肆虐，全球2020年專利、商標申請量再創新高！

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2021/11/25 第419期  |  訂閱/退訂  |  看歷史報份  |  北美智權網站       專利評析 縱使疫情肆虐，全球2020年專利、商標申請量再創新高！ 電池電動車之車體結構專利布局：日本領先，豐田、本田成領頭羊     法規訴訟 大麻商標違反公共秩序之判斷：歐盟普通法院2019年T-683/18號判決     深入報導 【2022經濟前景】美國篇：經濟擺脫衰退後，物價上漲也將趨於溫和     智財管理 中國《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》來了！首仿藥專利的挑戰策略及應對       縱使疫情肆虐，全球2020年專利、商標申請量再創新高！ 蔣士棋╱北美智權報　編輯部 在今年的11月8日，世界智慧財產權組織（WIPO）發布了2021年的《世界智慧財產權指標》報告，分析2020年間全球在專利、商標上的成績。雖然這一年內世界的經濟活動被新冠肺炎疫情搞得異常混亂，但各類智慧財產權的申請、獲證數量都有維持成長，顯示對未來的十足信心。 根據WIPO統計，2020年時全球發明專利（不含新型、工業設計）的申請總量為327萬件，比起2019年的322萬件約略成長了1.6%；至於商標的申請總量則約為1720萬件，則比2019年（1513萬件）成長了超過13%。很明顯地，商標申請的表現優於專利申請。 其實，在這十多年之間，全球商標與專利在申請量上的差距一年比一年大。2006年時，全球的發明專利與商標申請量分別為180萬件和332萬件；15年後，專利年申請量成長了80%，但商標的年申請量卻暴增了3倍（圖1）！ 圖1：2002~2020年全球專利與商標年申請量變化 資料來源：https://www.wipo.int/ 從這份統計不難看出，在經濟全球化的大趨勢下，新型態的商品與服務推陳出新，對於商標的需求也愈來愈大。只要商業活動的發展更加蓬勃，未來全球的商標申請量必然還會持續成長。 專利、商標年申請量，中國大陸均拿下冠軍 在年年成長的專利、商標申請量當中，哪個國家得以領先全球呢？毫不意外地，還是由中國大陸拿下雙料申請量冠軍。以專利為例，雖然中國大陸官方早在兩年前就不把專利申請數量當作政策目標，也逐步取消對於專利申請相關的資補助，但從WIPO的統計資料來看，中國大陸專利申請量仍然續創新高，2020年的總申請量就達到149萬件，比第二名的美國多出了近90萬件（圖2）。 此外，前五大國（中、美、日、韓、歐）合計的申請量占比也高達85%，顯示技術先進國家的領先優勢愈來愈大，後進國想要追趕恐怕愈來愈困難。 圖2：2020年全球前十大專利申請國與申請量 資料來源：https://www.wipo.int/ 在商標申請量上，中國的支配優勢更加明顯。在2020年裡，中國大陸的商標申請量就高達934萬件，單單一個國家就佔了全球超過50%的申請量，而排名第2的美國僅有87萬件，連中國大陸的十分之一都不到（圖3）。過於蓬勃的申請活動造成的種種商標蟑螂亂象，已經引起官方的高度重視，祭出多種管制措施（可參考前文：商標蟑螂在大陸的窮途末路？）。 圖3：2020年全球前十大商標申請國與申請量 資料來源：https://www.wipo.int/ 專利申請人的海外布局力道逐年降低 既然中國大陸對於智財權申請如此積極，那麼在國際佈局上是否也同樣認真呢？恐怕未必。觀察2020年各國的海外申請數量，中國大陸只有9萬6千件，不僅落後給9萬9千件的德國，甚至也比不上有著20萬件水準的美國和日本（圖4）。換句話說，中國大陸絕大部分的專利申請活動還是以國內為主，有海外布局意願的申請人並不多。 圖4：2020年前主要國家專利申請人至外國申請數量排名 資料來源：https://www.wipo.int/ 值得注意的是，若以全球範圍做長時間觀察，可以發現雖然經濟活動日趨全球化，但專利佈局的方向卻正好相反。從WIPO的資料可以發現，在專利申請量年年成長的同時，成長動能大多由本國申請人所貢獻，外國申請人的申請量就算有增加，佔比卻年年減少，例如在2006年，全球180萬件專利申請案中，外國申請人的佔比高達40%；但在2020年的327萬件申請案中，外國人的佔比已經低於30%（圖5）。 圖5：2006~2020年全球本國、外國人專利申請量變化 資料來源：https://www.wipo.int/ 就算撇除中國大陸因素，這種專利佈局去全球化的現象還是令人憂心。畢竟各式商品都已經能夠跨國境流動，如果不能在其他國家也取得充足的專利保護，企業必然會承受商業利益的損失。因此，專利申請人也必須重新認識國際專利佈局的重要性，並且加大到各國申請專利的力道，才能更完整地保護技術發明。 《北美智權報》第297期更多精采文章： 《IP小辭典》專利權期限 美國專利進步性面面觀 ─ 2021年Chemours v. Daikin案 談行動支付專利之方法請求項及其複數執行者問題 電池電動車之車體結構專利布局：日本領先，豐田、本田成領頭羊 李淑蓮╱北美智權報　編輯部 《2020/2021產業技術白皮書》指出，「2022年各類電動車輛之總銷量將會超過1,000萬輛，可窺見電動車輛銷量於全球汽車總銷量占比提升，為一明確且值得提前布局之趨勢」。此外，白皮書也指出，「因應智能車與電動車需求，電控動力底盤將為主流，未來車輛可能樣貌在於動力底盤整合、車體可隨需求快速更換」。 因應電控動力底盤將成為智能車與電動車主流之趨勢，與底盤直接相關的車體結構顯得重要。為此，財團法人專利檢索中心特別製作《電池電動車之車體結構專利布局分析》報告（下稱《報告》），希望藉此專利布局分析報告，除了能提供國內廠商可發展之方向重點外，且在研發與專利布局的同時，有效避開已知的專利壁壘，促進我國電池電動車產業發展。 電動車基本結構，圖片來源：Wikimedia Commons 此《報告》為經濟部智慧財產局「110年度專利檢索加值服務計畫」研發成果之一，以「電池電動車之車體結構專利布局分析」為主題。其中，電池電動車（Battery Electric Vehicle，BEV）指的是完全以電池作為動力，並用電動馬達和變流器取代原有變速箱的傳動功能的車輛。 根據拓樸產業研究所分析師預估，2021年全球整體汽車市場在後疫情時代將逐漸復甦，全年銷量可達8,350萬輛，而其中包含插電式油電混合車（PHEV）與電池電動車（BEV），預計將加速成長到340萬輛，年增率約為40%（參照圖1）。 圖1. 電動車銷量預估 資料來源：Trend Force 此外，勤業眾信在2020年9月發布之《2030電動汽車趨勢展望》報告（Electric vehicles．Setting a course for 2030）指出，截至2019年為止，全球已銷售超過200萬輛的電動車，占所有汽車銷售總數的2.5%，並預估全球電動車未來十年的複合年成長率將達到29%；電動汽車的總銷量將從2020年的250萬輛，增加到2025年的1,120萬輛，2030年達到3,110萬輛。 《報告》認為電動車已是目前所有主流車廠一致性的轉型目標，從2021年之慕尼黑車展可明顯看出車廠在電動車的企圖和目標。圖2為世界各大車廠2020~2030年的電動車策略與目標。 圖2. 世界各大車廠2020~2030年的電動車策略與目標 資料來源：工業技術與資訊月刊 依據工研院產科國際所和車輛公會資料顯示，因COVID��19疫情造成民眾避用大眾運輸系統，與國內旅遊的購車需求，加上國內之汽車汰舊換新貨物稅補助政策，至2022年整車銷售量呈現小幅成長；電動車銷量則在車廠導入智慧新技術，以及國內排放法規帶動下，電動車預估銷售量約5萬台，滲透率可望突破9%。 《報告》指出，電動車相較於傳統內燃引擎車，因以電池、電動馬達取代燃料系統、內燃引擎，同時也省略了進氣系統、排氣系統以及點火裝置等，而改裝為控制器以及轉換器等設備。所以在車體設計上，電動車需考量以電池、電動馬達為主之動力配置位置，電池之重量、放置位置空間，所搭配之懸吊裝置及操控布局設計等不同於傳統內燃引擎車之設計。 《報告》之結構及檢索策略 《報告》以電池電動車之車體結構作為分析主題，經由檢索、判讀專利文獻後篩選出與電池電動車之車體結構相關的專利，進一步結合統計及圖表視覺化方法來探討專利布局趨勢。專利分析範圍涵蓋8大IPO及組織歷年來的發明專利申請，包括CNIPA、USPTO、JPO、EPO、KIPO、TIPO、DPMA及WIPO 等，藉此了解電池電動車之車體結構整體的發展趨勢。 在檢索的部分，如圖4所示，《報告》將「電池電動車之車體結構」之檢索關鍵字區分成電動車、底盤、懸吊、車架及車體，同時搭配對應前述關鍵字的國際專利分類（International Patent Classification，IPC）或合作專利分類(Cooperative Patent Classification，CPC)，進而生成檢索式。接著，使用Derwent Innovation專利資料庫進行檢索，檢索後獲得17,405案INPADOC 同族發明專利申請（檢索日為2021年3月19日）。檢索完畢後，《報告》即針對此17,405 案INPADOC同族發明專利申請進行人工閱讀。 圖4. 檢索範圍及條件 資料來源：《電池電動車之車體結構專利布局分析》；呂振榮、王毓淇、羅振源；財團法人專利檢索中心；中華民國110年10月 【本文未完，完整內容請見《北美智權報》297期：電池電動車之車體結構專利布局：日本領先，豐田、本田成領頭羊】 《北美智權報》第297期更多精采文章： 使用對手商標作為網頁文宣是否構成初始興趣混淆？第八巡迴法院2021年Select Comfort Corp. v. Baxter案 【2022經濟前景】台灣篇：壓抑通膨、提振民間消費，是2022年首要課題 中國半導體大廠中美兩大戰場專利佈局概況 大麻商標違反公共秩序之判斷：歐盟普通法院2019年T-683/18號判決 蘇倚德/北美智權報 專欄作家 （本文作者為輔仁大學財經法律學系助理教授） 「公序良俗條款」在民商領域實踐的重要性常常不亞於「誠信原則」，其中公共秩序在歐盟法被稱為「公共政策」，屬於國家意志的一環，往往以法規方式呈現，若申請註冊歐盟商標時違反此條款，屬於「絕對核駁事由」之一。而隨著歐洲對使用大麻採取日益開放的態度，相關商業活動發展的同時，自然也會涉及商標註冊的議題，鑒於歐盟各成員國對於大麻政策並不一致，歐盟普通法院於2019年12月12日 T-683/18號判決中，展示了審查帶有大麻要素的商標申請案，具體該如何檢驗是否違反公共政策 。考慮到歐洲及美洲國家逐漸開放的大麻政策，在這樣的國際大環境下，台灣也應該留意相關的發展。 圖片來源：Pixabay 台灣民法第72條「公序良俗條款」 規定：「法律行為，有背於公共秩序或善良風俗者，無效。」，屬於典型之不確定法律概念，需衡酌法律所規範生活事實之複雜性及適用於個案之妥當性，但在民商事領域實踐中之威力和重要性，並不亞於素有帝王條款（K�圢igsparagraph）之稱的誠實信用基本原則，並於商標法第30條第1項第7款有特別明文設置，即妨害公序良俗的商標不得註冊。若進一步分析，公共秩序源於憲法基本權價值，而善良風俗源於持續變遷之倫理觀念，換句話說，前者屬於國家意志（垂直式規範），後者屬於社會共識（水平式規範），兩者雖分屬不同法律概念，但適用上常有交互重疊之處，而有相互補充之效果（請參考北美智權報279期文章：《歐盟法院檢驗商標是否違反善良風俗之規定：2020年C-240/18 P號判決》）。 該條款亦被設置於歐盟商標領域，被稱為「公共政策以及善良風俗」（l'ordre public et les bonnes m�廡rs），屬於絕對核駁事由（絕對消極要件），然而，在具體評價是否符合公共政策（國家意志）時，除須留意法規內容本身會變遷外，在歐盟商標領域還另須考量歐盟各成員國的法制不一致情形，而2019年12月12日歐盟普通法院（TUE）於T-683/18號判決中闡明，即使該系爭商標本身各要素單獨觀之，可能皆為合法，但最終仍應以相關公眾的整體理解來判斷適法性。 本案案情簡介 Santa Conte女士（以下簡稱「申請人」）於2016年12月19日向位於西班牙東南城市Alicante的歐盟智慧財產局（EUIPO）申請註冊由文字「CANNABIS STORE AMSTERDAM」以及「數個大麻屬植物葉片」圖形所組成的聯合式商標，並指定使用第30類（點心和調味品）、第32類（軟性飲品和相關備料）和第43類（提供飲食服務）項目， 首先該申請案於2017年1月被主管機關認定「僅具描述性」（涉及商品原料等）且「缺乏識別性」而核駁，隨後在不服決定的行政救濟程序中，上訴委員會（Chambre de Recours）進一步指出「娛樂用途」大麻，即「四氫大麻酚」（THC）大麻素的含量超過0.2%，而該大麻素會使人產生興奮與快感，在許多歐盟成員國屬非法物品。 此外，「Cannabis」一詞多為相關消費者（無論是否為英語使用者）所知悉的「大麻」含義，即使該詞並非特指上述之通常用以娛樂用途的非法大麻，然而相關消費者透過結合此種葉片圖形、「STORE」（商店）單字和「AMSTERDAM」（阿姆斯特丹）地名整體觀察後，會聯結指涉到上述之非法大麻。 圖一、系爭商標申請案（EUTM 16176968） 圖片來源：EUIPO 這是因為阿姆斯特丹市政傳統上對於娛樂用途大麻特別寬容（注意：「寬容」有別於「合法」），容許在特定條件下（例如身分、地點、用量、行為態樣等方面的限制）得於「大麻店」內消費，除了傳統吸食方式之外，亦有許多其他各類型的「大麻糕點」（space cake），也因此，該歐盟商標申請案指定使用在飲食商品上，會導致相關消費者誤認其商品為含THC的大麻糕點，然而在許多歐盟成員國內該商品屬於非法物品（且容許程度不同），所以最終上訴委員會以違反公序良俗條款維持核駁決定，之後申請人不服決定而向歐盟普通法院提起司法救濟程序。 訴訟爭點與法院見解 申請人首先指出審查機關對於相關植物領域用語不精確，並認為該申請案之葉片圖案並非特指THC含量超標之非法大麻；筆者在此說明：相對於THC含量較高的娛樂用途大麻，還有另一種THC含量較低，而「大麻二酚」（CBD）含量較高之大麻，此CBD大麻素有別於THC，除有助於放鬆、舒緩和止痛，並不會產生興奮、迷幻與快感，所以較不會導致成癮和濫用，而常用於醫療用途（通常針對癌症、多發性硬化症與愛滋病等較為嚴重之病症），目前在多數歐盟成員國內已合法化，得經診斷後憑特殊處方簽使用；這也是申請人試圖主張的依據，認為審查機關並未盡其「審查責任」（devoir de diligence），且忽略此「顯著事實」（fait notoire）而缺乏「公正性」（d�繈aut d'impartialit�薄^。 然而普通法院支持審理機關的見解，認為即使cannabis（大麻屬植物）一詞，並未特指娛樂用途的非法大麻，但在結合全部圖形與字樣綜合觀察後，便會形成指涉「精神物質」（substance psychotrope）之聯結，尤其是大麻葉圖形已是一種娛樂用途大麻的「媒體符號」（symbole m�縴iatique）。另外，普通法院承認審理機關核駁決定涉及植物領域專業用語的部分，的確有不盡精確之處，但此案相關消費者並無須具備關於大麻專業科學知識，且相關消費者之感知未必總是符合科學事實。雖然歐盟整體對大麻管制政策有放寬的趨勢，但娛樂用途大麻在許多成員國於本國價值體系下的公共健康考量，仍被法律禁止而屬於非法物質（但是各地寬容程度不同），因此認為該申請案有違公共政策。值得注意的是，法院並未援引違反善良風俗，筆者認為這是因為各國在大麻政策上有相對明確的立法規定，據以核駁較不會引起爭議。 最新相關發展 其實單在2019年，EUIPO便以違反公共政策為由，核駁十多項內含cannabis文字的商標申請案，其中歐盟普通法院於2021年5月12日又作出另一個相關的判決，法院認為系爭申請案中，「Weed」（雜草）英文字樣為「marijuana」（大麻）之俚語（類似中文語境「哈草」），該種大麻通常含有5-20%的THC，主要為非法娛樂用途，所以即使該申請案指定使用於「醫療用途大麻」的商品/服務（35、39、42、44類），該案相關公眾仍會與非法大麻產生印象聯結，進而違反公共政策而不得註冊，整體邏輯與T-683/18號判決中，結合各要素之綜合判斷相符。但有趣的是，該系爭標示亦向德國專利商標局（DPMA）申請商標註冊（註冊號：302019214565），指定使用在上述四類且不限於大麻的商品/服務，此申請提出後不到一個月便被核准，並未被提起異議。 圖二、系爭商標申請案（EUTM 017997323） 圖片來源：EUIPO 此外，目前盧森堡已於2021年10月成為歐盟第一個將種植娛樂用途大麻合法化的成員國，若德國未來對於該議題態度開放的「綠黨」（GR�摸E）加入新一屆的聯邦聯合政府（最快2021年底），很可能也會跟進，整體歐盟對此領域的管制應會日益開放。但是須注意的是，「歐盟商標指南」已說明：檢驗公序良俗條款時也應考量個別成員國的公共政策；這似乎也可說明為何此申請案會在歐盟層級被核駁，但在大麻政策較為寬鬆的德國會被核准。 隨著全球大麻議題日益重要，歐洲及美洲國家對大麻合法化整體採取較為開放之態度，而大麻一詞亦不時出現在台灣社會、娛樂及政治版面新聞（通常給予負面印象），通常伴隨大麻是否合法化之討論。從歐洲及美洲國家的立法經驗可知，大麻政策會隨著社會風氣、人道精神和商業利益等因素而調整（通常是放寬），甚至是考量到大麻使用人口過多，需透過合法化以納入國家管制，減少黑市交易並確保品質和安全性，而在大麻商業活動發展的同時，也會無可避免地觸及商標註冊的議題（大麻業者需透過註冊商標來指涉其商品來源，並與同業競爭者作出區隔），所以台灣方面在這樣的國際大環境下，也應該留意相關的發展。 《北美智權報》第297期更多精采文章： 揭秘 LG 的 5G 鑽石級標準必要專利組合 美國專利進步性面面觀 ─ 2021年Chemours v. Daikin案 《產業學院系列報導》台大成立重點科技研究學院，三大學程明年初登場 【2022經濟前景】美國篇：經濟擺脫衰退後，物價上漲也將趨於溫和 蔡佑駿╱北美智權報　專欄作家 拜登（Biden）政府在11月初通過約1.2兆美元的基建支出案以改善美國道路、橋梁、管路、港口和網際網路連線，透過政府的力量擴大基礎建設，增加就業機會，這也會持續幫助美國經濟成長，未來數年的時間裡，美國景氣仍然會維持較為樂觀的經濟成長環境。 美國聯準會（FED）在11月初的FOMC利率會議，正式宣布執行，每個月縮減購債規模的貨幣政策，也就是每月減少150億（100億美債和50億MBS債），預計在2022年中結束QE，聯準會資產負債表成長到8.8∼9.0兆美元的規模，未來半年還是會持續資本市場充足的資金挹注。 圖1：2012年至今美國聯準會FED資產規模變化（單位：百萬美元） 資料來源：https://tradingeconomics.com/ 這釋出兩個資訊。第一個是：美國在中國武漢肺炎爆發後，經濟終於恢復到，可以緊縮貨幣政策的正向循環了。景氣不好，FED應該執行寬鬆貨幣政策；景氣好轉，FED應該執行緊縮貨幣政策，美國現階段是後者，所以在2022年的第4季，FED就可能啟動中國武漢肺炎疫情後的首次升息。 第二個訊息是：美國這波景氣循環，較高機率可以維持數年之久，在2022年第4季∼到2023年第1季之間，假設FED啟動首次升息，那麼這波最後一次升息，很可能是2025年以後，美國景氣可以預期會擴張數年之久。 圖2：2020年至今美國CPI與核心CPI年增率變化 資料來源：https://tradingeconomics.com/ 能源供需平衡後，物價壓力可望獲得緩解 很多人擔心美國通貨膨揚升，會吃掉經濟成長，但從統計數據的觀點來預判，通貨膨脹率是跟前一年同期做比較，2021年3月以後，美國通貨膨脹率會明顯揚升，屆時在高基期的環境下，除非國際油價持續大漲，否則很難全面拉動能源和原物料的漲勢持續下去，通貨膨脹也會逐漸回到2%左右的水平，這就是FED認為較適合的溫和通貨膨脹環境。所以，物價不會跌回去，但是未來也不會持續大漲，目前大漲的情況理論上在2022年第2季會明顯緩解。 根據美國能源資訊局（EIA）的統計數據來預判，國際液態能源，最快2022年第1季就會回到供需平衡的狀態，中國武漢肺炎大爆發以來，原油先是需求驟減，接著供給驟減，然後需求快速回升，但供給卻跟不上了，因為國際能源業削減資本支出和減少投資，等能源需求回溫，供給反而無法快速彌補，這個情況在2022年才能改善。供需平衡後，國際油價的上漲動力較高機率就會減弱，有助於2022年的通貨膨脹緩和下來。 圖3：2016年至今全球液體燃料生產與消費量變化（單位：百萬桶） 資料來源：https://www.eia.gov/outlooks/steo/report/global_oil.php 圖4：2020年至今美國零售業營業額成長率（上）與2012年至今美國消費者支出規模（下） 資料來源：https://tradingeconomics.com/ 雖然國際油價和物價上漲，但是這沒有削弱美國的民間消費，美國零售銷售額仍然以10%以上的年增率在成長，消費者支出也回到以前的正成長軌道，但這一部分因素是因為美國過去一年多的強力紓困方案，大規模普發現金的結果，對於民間消費的拉抬，自然會很有幫助，美國政府變得更窮了，但人民卻變得更為富有。 圖5：2017年至今美國就業人口規模變化 資料來源：https://tradingeconomics.com/ 圖6：2017年至今美國職缺數量變化 資料來源：https://tradingeconomics.com/ 職缺大量增加，但失業人口就業意願不高是隱憂 美國的就業環境也恢復快速。雖然總就業人口距離疫情爆發前的高點，還差數百萬的就業人口（疫情爆發前，2020年2月就業人口1億5,873萬人，2021年10月就業人口1億5,404萬人），但是新增的就業職缺數量，大幅超越疫情爆發前的數量，代表在疫情過後，美國的就業環境出現了，大規模的改變（疫情爆發前，2020年2月失業人口571萬人，2021年10月失業人口742萬人），一部分的就業人口，在失業以後，暫時沒有回到職場的意願。 另一部分則是因為產業的改變，雖然市場上也有很多職缺，但是對於失業人群來說，那個職缺無法匹配，例如美國科技業就業職缺在疫情後，大幅增加，但是失業者不一定能適合科技業釋出的職缺，總而言之，美國就業環境在往好的方向發展，可是需要政府去做更多的輔導就業，當美國政府的疫情補助消失後，或許會有更多失業者願意去工作，畢竟，政府補助夠多的話，民眾上班的意願自然是會下降的。 圖7：2017年至今美國ISM製造業和非製造業指數 資料來源：https://www.macromicro.me/ 美國的產業環境，也進入到近年來相對樂觀的氣氛。需求大增，但是企業的產能嚴重不足，民間缺工的問題也很嚴重，所以企業的訂單數量呈現高水位，庫存明顯不足。從景氣循環的角度來看，這是美國經濟擺脫衰退，走向繁榮的徵兆，因為供不應求，企業勢必得擴大投資和雇員，民眾消費力旺盛，FED才會啟動緊縮貨幣政策，避免市場短線景氣過熱，景氣成長穩定了，FED才會啟動升息，整個市場經濟又回到升息的正向循環。 《北美智權報》第297期更多精采文章： 中國半導體大廠中美兩大戰場專利佈局概況 揭秘 LG 的 5G 鑽石級標準必要專利組合 《產業學院系列報導》台大成立重點科技研究學院，三大學程明年初登場 中國《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》來了！首仿藥專利的挑戰策略及應對 吳碧娥╱北美智權報　編輯部 中國的藥品專利糾紛早期解決機制，指的是銜接藥品上市審批程序與藥品專利糾紛解決程序的制度。2020年10月，在新修正的中國《專利法》第76條中，引入藥品專利糾紛早期解決的相關規定，明確由國務院藥品監督管理部門和國務院專利行政部門制定藥品上市許可審批，與藥品上市許可申請階段專利糾紛解決的具體辦法。 而在2021年7月4日，中國國家藥品監督管理局和國家知識產權局聯合發佈了《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》，對於首個挑戰專利成功並首個獲批上市的化學仿製藥，給予12個月市場獨占期，並自發佈之日開始施行。 圖片來源：Pixabay 藥品專利糾紛早期解決的途徑 根據《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）》規定，專利權人或者利害關係人若對四類專利聲明有異議，可以就申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護範圍，向人民法院提起訴訟，或是向國務院專利行政部門請求行政裁決。在規定的期限內，專利權人可以自行選擇司法途徑或行政途徑。如果當事人選擇向國務院專利行政部門請求行政裁決，對行政裁決不服又向人民法院提起行政訴訟的，並不會延長等待期。若專利權人或者利害關係人未在規定期限內提起訴訟或請求行政裁決，仿製藥申請人可以按相關規定提起訴訟或者請求行政裁決，以確認其相關藥品技術方案不落入相關專利權保護範圍。 圖一、藥品專利連結中的四類聲明 圖片來源：2021/11/15，「中國藥品專利糾紛早期解決機制下首仿藥專利挑戰策略」，劉元霞簡報資料 中國藥品專利連結的相關規定在《專利法》第76條。藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關係人，因申請註冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，相關當事人可以向人民法院起訴，請求就申請註冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護範圍作出判決。國務院藥品監督管理部門在規定的期限內，可以根據人民法院生效裁判，作出是否暫停批准相關藥品上市的決定。藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關係人也可以就申請註冊的藥品相關的專利權糾紛，向國務院專利行政部門請求行政裁決。 圖二、中國藥品專利連結制度運行機制 圖片來源：2021/11/15，「中國藥品專利糾紛早期解決機制下首仿藥專利挑戰策略」，劉元霞簡報資料 知元同創知識產權代理事務所執行合夥人劉元霞解釋，對權利人而言，《專利法》第76條的好處在於可以選擇雙途徑救濟，且以法院優先，即便已求助行政途徑，也可以在法院立案。在實施辦法落地後，也確認了只有權利人可以先啟動程序，仿製藥企業在發起聲明後需要等待45天，而原研藥企業則一定會將45天的權利用盡。 仿製藥專利申請人挑戰首仿藥 根據試行辦法第11條，對首個挑戰專利成功並首個獲批上市的化學仿製藥，將給予市場獨占期。國務院藥品監督管理部門在該藥品獲批之日起12個月內，不再批准同品種仿製藥上市（共同挑戰專利成功的除外）；市場獨占期以不超過被挑戰藥品的原專利期為限。市場獨占期內，國家藥品審評機構不停止技術審查。劉元霞表示，挑戰專利成功是指化學仿製藥申請人提交四類聲明，且根據其提出的宣告專利權無效請求，相關專利權被宣告無效，因而仿製藥可獲批上市。這裡涉及對四類聲明的理解：4.1類認為落入但無效，4.2類認為不落入，無論是做了4.1類聲明或是4.2類聲明，都可以發起專利無效的挑戰。因此，仿製藥申請人若能提交四類聲明，且發起專利無效挑戰，一但專利被宣告無效，就可能獲得首家挑戰成功的機會。 劉元霞認為，登記平台中相關專利有產品、組合物和用途等類型，但一般的仿製藥僅落入其中一項或兩項專利，可以僅針對有落入風險的專利發起挑戰，避免提起過多訴訟程序，有利於仿製藥申請人及早解決糾紛。 中國專利連結相關專利類型，分為化合物、組合物和用途；非專利連結相關專利類型則有晶型、製備方法和檢測方法。劉元霞統計近五年來的中國藥品專利的無效案件，涵蓋化合物、製劑、用途、晶型四種類型，同一個專利只限統計一次，而且以最終的決定為准；部分無效的專利只要核心產品能夠保留，就歸為未無效之列。雖然資料可能有遺漏，但可參考整體趨勢。從全部無效案件量觀察，「用途」是最難被無效的，其次是化合物、製劑，最後是晶型。其中，製劑整體無效的成功率為60%，但分析2021年的案件會發現，只有「製劑」的無效成功率是不減反升的。 圖三、中國藥品專利無效成功率 圖片來源：2021/11/15，「中國藥品專利糾紛早期解決機制下首仿藥專利挑戰策略」，劉元霞簡報資料 【本文未完，完整內容請見《北美智權報》297期：中國《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法》來了！首仿藥專利的挑戰策略及應對】 《北美智權報》第297期更多精采文章： 誰能看到我的文件內容？一窺機器翻譯的隱私權保護及資料安全問題 談行動支付專利之方法請求項及其複數執行者問題 使用對手商標作為網頁文宣是否構成初始興趣混淆？第八巡迴法院2021年Select Comfort Corp. v. Baxter案 •You are enough 不是罵人「你夠了喔」 Maggie和外籍同事討論新產品上市計劃，時間一改再改，到最後她真的受不了了，很生氣，就對同事說：You are enough! 外籍同事愣在那裡，這是苛責還是鼓勵？原來You are enough是對人的一種安慰，而不是責備。 •美元存款 八天8.8％高利吸客 美國聯準會宣布啟動縮減購債，為美元後市再添力道，銀行跟著市場趨勢，祭出美元優惠利率存款方案吸引新客戶、新資金，像是永豐銀行提供八天8.8％外幣定存優惠利率，以優於目前市場利率吸客。

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